SẢN XUẤT TTBYT TRONG NƯỚC THEO XU THẾ CÔNG NGHỆ CAO, SẢN PHẨM ĐẠT CHẤT LƯỢNG

Thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu cự Hydrophilic Acrylic cản tia UV (vàng)

Thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu cự Hydrophilic Acrylic (trong)

TS. BS. Bùi Thị Vân Anh

TS. BS. Nguyễn Kiên Trung

·       Đánh giá tính hiệu quả và an toàn của thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu cự Hydrophobic Acrylic, thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu cự Hydrophilic Acrylic cản tia UV, và Thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu cự Hydrophilic Acrylic do Công ty Cổ phần Nhà máy Thiết bị Y học và Vật liệu Sinh học sản xuất lần đầu tiên tại Việt Nam theo hợp đồng chuyển giao công nghệ của Hoa Kỳ trong điều trị đục thủy tinh thể.

Mục tiêu cụ thể

Các mục tiêu cụ thể dưới đây được đánh giá riêng biệt đối với từng loại thủy tinh thể nhân tạo nghiên cứu gồm: thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu cự Hydrophobic Acrylic, thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu cự Hydrophilic Acrylic cản tia UV, và Thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu cự Hydrophilic. Việc đánh giá sẽ được thực hiện tại mắt có đặt thủy tinh thể nhân tạo

Mục tiêu cụ thể chính

·       Xác định tỷ lệ mắt đạt mức thị lực có chỉnh kính từ mức khá trở lên theo phân loại của WHO (thị lực có chỉnh kính ≥ 20/70) tại thời điểm 1 tháng sau phẫu thuật.

Mục tiêu cụ thể thứ cấp

·       Xác định tỷ lệ mắt đạt các mức thị lực có chỉnh kính theo phân loại của WHO: Thị lực tốt (thị lực có chỉnh kính ≥ 20/30), Thị lực khá (thị lực có chỉnh kính từ 20/70 đến < 20/30), Thị lực trung bình (thị lực có chỉnh kính từ 20/200 đến < 20/70) và Thị lực kém (thị lực có chỉnh kính < 20/200) tại các thời điểm 1 ngày sau phẫu thuật, thời điểm ngày 7, 1 tháng và 3 tháng sau phẫu thuật.

·       Xác định tỷ lệ mắt đạt các mức thị lực chưa chỉnh kính theo phân loại của WHO: thị lực tốt (thị lực chưa chỉnh kính ≥ 20/30); thị lực khá (thị lực chưa chỉnh kính từ 20/70 đến < 20/30): thị lực trung bình (thị lực chưa chỉnh kính từ 20/200 đến < 20/70) và thị lực kém(thị lực chưa chỉnh kính từ < 20/200) tại các thời điểm 1 ngày sau phẫu thuật, thời điểm ngày 7, 1 tháng và 3 tháng sau phẫu thuật.

·       Đánh giá thị lực sau mổ dựa trên tỷ lệ bệnh nhân có độ nhạy tương phản theo bảng FACT (Functional Acuity Contrast Test) trong khoảng giới hạn bình thường tại các thời điểm 1 ngày sau phẫu thuật, thời điểm ngày 7, 1 tháng và 3 tháng sau phẫu thuật.

·       Đánh giá thị lực sau mổ dựa trên tỷ lệ bệnh nhân báo cáo có các than phiền về thị giác như: hiện tượng chói sáng, quầng sáng hay lóe sáng tại các thời điểm 1 ngày sau phẫu thuật, thời điểm ngày 7, 1 tháng và 3 tháng sau phẫu thuật theo thang điểm Likert 0-4.

·       So sánh giá trị nhãn áp tại thời điểm trước phẫu thuật với các thời điểm 1 ngày sau phẫu thuật, thời điểmngày 7, 1 tháng và 3 tháng sau phẫu thuật.

·       Xác định tỷ lệ bệnh nhân gặp phải biến chứng cần quan tâm liên quan đến việc phẫu thuật đặt thủy tinh thể nhân tạo trong thời gian theo dõi nghiên cứu. Các biến chứng cần quan tâm gồm: chứng loạn dưỡng giác mạc; phù giác mạc; phù hoàng điểm; xẹp tiền phòng; tăng nhãn áp; kẹt mống mắt; rối loạn khúc xạ; xuất huyết tiền phòng; viêm mống mắt thể mi và viêm dịch kính; teo mống mắt; nhiễm trùng nội nhãn; viêm toàn nhãn; nghẽn đồng tử; bong võng mạc; mủ tiền phòng; đục bao sau thứ phát; viêm giác mạc; hở mép mổ; thoát dịch kính; các biến chứng liên quan đến vết mổ (rò mép mổ, tổn thương vết mổ, giác mạc bị tổn thương).

·       Xác định tỷ lệ bệnh nhân gặp phải biến chứng cần quan tâm liên quan trực tiếp đến thủy tinh thể nhân tạo trong thời gian theo dõi nghiên cứu. Các biến chứng cần quan tâm gồm: lệch thủy tinh thể nhân tạo; nghiêng thủy tinh thể nhân tạo; capture thủy tinh thể nhân tạo; vết (kết tủa) trên bề mặt thủy tinh thể nhân tạo.

·       Xác định tần suất xuất hiện và mức độ nặng các biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng (AE/SAE) khác xét trên các thông số xét nghiệm cận lâm sàng và qua khám lâm sàng trong thời gian nghiên cứu.

Bước 2: Khám sàng lọc theo tiêu chuẩn nhận vào và loại trừ

Bước 3: Khám đánh giá, ghi nhận các chỉ số trước khi tham gia nghiên cứu (D0).

Bước 4: Khám đánh giá, ghi nhận các chỉ số trước sau 1 ngày đặt IOL (D1).

Bước 5: Khám đánh giá, ghi nhận các chỉ số tại thời điểm xuất viện (Dc) nếu thời điểm xuất viện ngoài khoảng D1.

Bước 6: Khám đánh giá, ghi nhận các chỉ số trước sau 7 ngày đặt IOL (D7).

Bước 7: Khám đánh giá, ghi nhận các chỉ số trước sau 30 ngày đặt IOL (D30).

Bước 8: Khám đánh giá, ghi nhận các chỉ số trước sau 90 ngày đặt IOL (D90).

Các sai lệch cho phép về thời điểm đánh giá được ghi trong đề cương nghiên cứu (CSP).

·       Thị lực không chỉnh kính theo phân loại WHO tại các thời điểm đánh giá.

·       Các biến chứng liên quan đến phẫu thuật phaco và biến chứng liên quan đến thủy tinh thể nhân tạo

·       Các biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng.

·       Quần thể nghiên cứu bao gồm các bệnh nhân đa dạng phong phú về độ tuổi nhưng nhìn chung, quần thể nghiên cứu mang nhiều đặc điểm chung của các bệnh nhân đục thủy tinh thể tuổi già cần can thiệp phẫu thuật thay thủy tinh thể.

·       Việc phân ngẫu nhiên các bệnh nhân theo khối, theo tỷ lệ định trước, đã giúp nghiên cứu tuyển được số lượng bệnh nhân với số mắt phẫu thuật đặt từng loại thủy tinh thể nhân tạo theo dự kiến ban đầu. Việc phân ngẫu nhiên cũng đã cho thấy các nhóm đặt thủy tinh thể nhân tạo tương đối cân bằng nhau xét trên các đặc điểm nhân khẩu học.

·       Các sai lệch đề cương nghiên cứu chủ yếu là đến khám D30 và D90 ngoài khoảng thời gian dự kiến cho phép và không được coi là ảnh hưởng đến diễn giải kết quả. Không có bệnh nhân nào có vi phạm đề cương nghiên cứu nghiêm trọng bị loại khỏi phân tích hiệu lực.

·       Duy trì bệnh nhân nói chung là cao. Tại thời điểm đánh giá hiệu lực chính D30, có 99/100 mắt được đánh giá và tại thời điểm kết thúc nghiên cứu D90, có 96/100 mắt được đánh giá. Một bệnh nhân rút chấp thuận tham gia nghiên cứu trước khi đặt thủy tinh thể nhân tạo và không có bệnh nhân nào rút chấp thuận tham gia nghiên cứu trong quá trình nghiên cứu sau khi đặt thủy tinh thể nhân tạo.

·       Không có biến cố bất lợi liên quan trực tiếp đến thủy tinh thể nhân tạo nào được ghi nhận trong nghiên cứu. Không có trường hợp nào tử vong và không có biến cố bất lợi nghiêm trọng nào khác được ghi nhận trong nghiên cứu được xác định là liên quan đến thủy tinh thể nhân tạo hay thủ thuật phẫu thuật.

·       Một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân gặp phải các biến chứng liên quan đến phẫu thuật phaco thay thủy tinh thể nhân tạo như phù giác mạc, xẹp tiền phòng, kẹt mống mắt. Các biến cố bất lợi này ở mức độ nhẹ, trung bình và là các biến cố bất lợi thường gặp, trong dự kiến đối với việc phẫu thuật phaco. Các biến chứng này chủ yếu xảy ra trong ngày 1 sau phẫu thuật, phục hồi và không để lại di chứng.

·       Các kết quả đánh giá về an toàn cho thấy với việc tuân thủ hướng dẫn về phẫu thuật phaco đặt thủy tinh thể nhân tạo cho bệnh nhân đục thủy tinh thể tuổi già, việc sử dụng thủy tinh thể nhân tạo do MEDEP sản xuất trong nước không gây ra lo ngại đáng kể nào về mặt an toàn cho bệnh nhân

·       Hiệu quả của thủy tinh thể nhân tạo do MEDEP sản xuất trong nước được khẳng định với tỷ lệ bệnh nhân đạt thị lực đã chỉnh kính ở mức “tốt” và “khá” theo phân loại của WHO tính chung cho cả 3 loại thủy tinh thể nhân tạo ở mức 90% (CI 95%: 83% đến 95%) tại thời điểm đánh giá hiệu lực chính D30, điều này được hỗ trợ từ kết quả của các phân tích kết cục hiệu lực thứ cấp cũng như các phân tích theo từng loại thủy tinh thể nhân tạo nghiên cứu tại các thời điểm D1, D7, D30 và D90.

·       Đối với thủy tinh thể nhân tạo Hydrophobic Acrylic, nghiên cứu ghi nhận 34/40 mắt thay thủy tinh thể nhân tạo đạt mức đáp ứng thị lực “tốt” và “khá” tại thời điểm đánh giá D30. Tỷ lệ mắt đạt đáp ứng hiệu lựccủa nghiên cứu đạt 85% với khoảng tin cậy CI 95% trong khoảng từ 70% đến 94% theo các phương pháp tính toán khác nhau.

·       Nghiên cứu ghi nhận 27/31 mắt thay thủy tinh thể nhân tạo nghiên cứu Hydrophilic Acrylic (UV-vàng) đạt mức đáp ứng thị lực “tốt” và “khá” tại thời điểm đánh giá hiệu lực chính D30. Tỷ lệ mắt đạt đáp ứng hiệu lực của nghiên cứu đạt 87% với khoảng tin cậy CI 95% trong khoảng từ 70% đến 95% theo các phương pháp tính toán khác nhau.

·       Đáng giá riêng trên thủy tinh thể nhân tạo Hydrophilic Acrylic (trong), nghiên cứu ghi nhận 28/28 mắt thay thủy tinh thể nhân tạo đạt mức đáp ứng thị lực “tốt” và “khá” tại thời điểm đánh giá D30. Tỷ lệ mắt đạt đáp ứng hiệu lực của nghiên cứu đạt 100% với khoảng tin cậy CI 95% trong khoảng từ 90% đến 100% theo các phương pháp tính toán khác nhau.

·       Các đánh giá xét trên tỷ lệ bệnh nhân đạt mức thị lực từ mức “trung bình” trở lên theo phân loại WHO tại thời điểm phân tích chính D30 cho thấy 98/99 mắt thay thủy tinh thể nhân tạo nghiên cứu (bất kỳ một trong ba loại thủy tinh thể nhân tạo) đạt mức đáp ứng thị lực “tốt”, “khá” và “trung bình” tại thời điểm đánh giá D30. Tỷ lệ mắt đạt đáp ứng hiệu lực của nghiên cứu xấp xỉ 99% với khoảng tin cậy CI 95% trong khoảng từ 94% đến 100% theo các phương pháp tính toán khác nhau.

·       Nghiên cứu ghi nhận 39/40 mắt thay thủy tinh thể nhân tạo nghiên cứu Hydrophobic Acrylic đạt mức đáp ứng thị lực “tốt”, “khá” và “trung bình” tại thời điểm đánh giá D30. Tỷ lệ mắt đạt đáp ứng hiệu lực của nghiên cứu đạt 97.5% với khoảng tin cậy CI 95% trong khoảng từ 85% đến 100% theo các phương pháp tính toán khác nhau.

·       Phân tích trên các mắt đặt thay thủy tinh thể nhân tạo nghiên cứu Hydrophilic Acrylic (UV-vàng), kết quả cho thấy 31/31 mắt đạt mức đáp ứng thị lực “tốt”, “khá” và “trung bình” tại thời điểm đánh giá D30. Tỷ lệ mắt đạt đáp ứng hiệu lực của nghiên cứu đạt 100% với khoảng tin cậy CI 95% trong khoảng từ 85% đến 100% theo các phương pháp tính toán khác nhau.

·       Tất cả các mắt (28/28) thay thủy tinh thể nhân tạo nghiên cứu Hydrophilic Acrylic (trong) đạt mức đáp ứng thị lực “tốt”, “khá” và trung bình tại thời điểm đánh giá D30. Tỷ lệ mắt đạt đáp ứng hiệu lực của nghiên cứu đạt 100% với khoảng tin cậy CI 95% trong khoảng từ 90% đến 100% theo các phương pháp tính toán khác nhau.

·       Các phân tích thị lực theo mức độ tương phản FACT tại các thời điểm đánh giá trong phân tích chung các loại thủy tinh thể nhân tạo và phân tích riêng từng loại thủy tinh thể nhân tạo cho thấy xu hướng cải thiện thị lực phù hợp với các đánh giá thị lực theo phân loại của WHO.

·       Với việc tuân thủ các quy trình phẫu thuật phaco thay thế thủy tinh thể theo thường quy được áp dụng tại cơ sở nghiên cứu, việc phẫu thuật đặt thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu cự Hydrophobic Acrylic, thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu cự Hydrophilic Acrylic cản tia UV (vàng) và thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu cự Hydrophilic Acrylic (trong) do Công ty Cổ phần Nhà máy Thiết bị Y học và Vật liệu Sinh học (MEDEP) sản xuất trong nước theo công nghệ chuyển giao của Hoa Kỳ không gây ra lo ngại đáng kể nào về mặt an toàn cho bệnh nhân.

·       Nghiên cứu đã cung cấp các bằng chứng đầy đủ về an toàn và hiệu quả của thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu cự Hydrophobic Acrylic, thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu cự Hydrophilic Acrylic cản tia UV (vàng) và thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu cự Hydrophilic Acrylic (trong) do Công ty Cổ phần Nhà máy Thiết bị Y học và Vật liệu Sinh học (MEDEP) sản xuất trong nước theo công nghệ chuyển giao của Hoa Kỳ. Các loại thủy tinh thể nhân tạo do MEDEP sản xuất là một trong những lựa chọn thay thế dành cho bệnh nhân đục thủy tinh thể. Các bằng chứng về an toàn và hiệu quả của thủy tinh thể nhân tạo do MEDEP sản xuất trong nghiên cứu này cho việc cấp phép lưu hành sản phẩm tại Việt Nam.