Trong bối cảnh ngành công nghiệp thiết bị y tế toàn cầu đang thay đổi nhanh chóng, Hàn Quốc không đứng ngoài cuộc. Các động thái gần đây của Hiệp hội Ngành Công nghiệp Thiết bị Y tế Hàn Quốc (KMDIA), cùng nhiều cơ quan và doanh nghiệp liên quan, đang cho thấy quyết tâm tăng cường năng lực cạnh tranh thông qua hợp tác trong nước, cải cách thể chế, và hội nhập quốc tế.
Hợp tác chiến lược: Cắt giảm chi phí và tăng cường năng lực đánh giá thiết bị y tế
Ngày 18/9, KMDIA và Viện Phát triển Công nghiệp Thiết bị Y tế Wonju đã ký kết Biên bản Ghi nhớ (MOU) về việc sử dụng chung thiết bị thử nghiệm và kiểm định thiết bị y tế tại Trung tâm Hỗ trợ Tổng hợp Thiết bị Y tế Wonju. Mục tiêu của thỏa thuận này là giúp các doanh nghiệp thiết bị y tế trong nước giảm bớt chi phí phát triển sản phẩm và quá trình chứng nhận, đồng thời đẩy mạnh khả năng cạnh tranh toàn cầu thông qua việc cung cấp môi trường kiểm nghiệm đáng tin cậy.
Theo nội dung MOU, hai bên sẽ hợp tác trong các lĩnh vực như: khai thác chung trang thiết bị kiểm tra – kiểm định, hỗ trợ kỹ thuật và chứng nhận phù hợp theo nhu cầu doanh nghiệp, trao đổi nhân lực chuyên môn, và xây dựng hệ thống chia sẻ thông tin ngành. Đặc biệt, việc sử dụng chung các thiết bị đánh giá hiệu suất công nghệ y tế cao cấp sẽ giúp rút ngắn thời gian phát triển sản phẩm và giảm chi phí, điều này rất quan trọng trong bối cảnh doanh nghiệp vừa và nhỏ đang gặp khó khăn về tài chính.
Cải cách thể chế: Tranh cãi về cơ chế “thị trường tiếp cận tức thì” cho công nghệ y tế mới
Một chủ đề đang gây nhiều tranh luận trong ngành là đề xuất sửa đổi Quy tắc Đánh giá Công nghệ Y tế Mới của Bộ Y tế và Phúc lợi Hàn Quốc. Tại hội thảo “Vấn đề trong cơ chế tiếp cận thị trường đối với công nghệ y tế mới” tổ chức ngày 16/9, các bên liên quan – từ giới công nghiệp, y tế đến các tổ chức người tiêu dùng – đã đưa ra nhiều quan điểm khác nhau.
Theo bản dự thảo sửa đổi công bố vào tháng 4/2025, các công nghệ y tế mới được cấp phép từ Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) và trải qua đánh giá lâm sàng quốc tế sẽ được phép gia nhập thị trường ngay lập tức dưới hình thức dịch vụ y tế không được bảo hiểm chi trả, trong thời gian tối đa 3 năm, trước khi hoàn thành đánh giá công nghệ y tế chính thức.
Mặc dù giới công nghiệp ủng hộ sáng kiến này như một bước đột phá để tăng cường khả năng tiếp cận nhanh với công nghệ tiên tiến, các nhóm người tiêu dùng lại bày tỏ lo ngại về nguy cơ gia tăng gánh nặng chi phí y tế và thiếu kiểm soát chất lượng dịch vụ.
Đổi mới toàn cầu: Hàn Quốc dẫn đầu trong điều phối quy định quốc tế về AI y tế
Từ ngày 10 đến 12/9, tại Incheon, Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc phối hợp với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tổ chức Hội nghị Quốc tế về Quy định Sản phẩm Y tế ứng dụng Trí tuệ nhân tạo (AIRIS 2025). Hội nghị kết thúc bằng việc công bố Tuyên bố AIRIS Incheon 2025, cam kết tăng cường hài hòa hóa quy định và hợp tác quốc tế trong quản lý các sản phẩm y tế tích hợp AI.
Sự kiện có sự tham gia của các cơ quan quản lý y tế hàng đầu thế giới, thảo luận về những thách thức pháp lý khi phát triển và thương mại hóa sản phẩm AI y tế, từ bảo mật dữ liệu đến đánh giá hiệu suất thực tế. Tuyên bố chung khẳng định tầm quan trọng của việc hợp tác để bảo vệ người tiêu dùng và đẩy mạnh đổi mới, đồng thời nhấn mạnh vai trò của Hàn Quốc như một trung tâm điều phối toàn cầu trong lĩnh vực này.
Xu hướng quốc tế: Tăng cường hiện diện trong thị trường thiết bị y tế châu Á và toàn cầu
Song song với các chính sách trong nước, doanh nghiệp Hàn Quốc đang tích cực mở rộng sang thị trường quốc tế. Nhiều công ty đã đạt được thành công bước đầu như:
-
ShuenB giành được giấy phép lưu hành cho thiết bị RF đơn cực “Sunny” tại thị trường Đài Loan, thúc đẩy chiến lược mở rộng tại châu Á.
-
LaserOptek tổ chức “Pico Masterclass” tại Tây Ban Nha, quy tụ các chuyên gia đầu ngành để thâm nhập thị trường châu Âu.
-
HuTOM giới thiệu giải pháp nội soi hỗ trợ phẫu thuật dạ dày và thận “RUS” tại Hồng Kông.
-
Dongkuk Life Science lần đầu xuất khẩu thiết bị y tế Mediray từ nhà máy Anseong sang Uzbekistan, kỳ vọng giá trị xuất khẩu 100 tỷ KRW trong 3 năm.
Cùng lúc, các đơn vị như K-BIOHealth và StarKey Korea tích cực đẩy mạnh hoạt động trách nhiệm xã hội và ESG, khẳng định vai trò doanh nghiệp không chỉ trong kinh doanh mà còn trong phát triển cộng đồng.
Các vấn đề nóng khác: Từ chuỗi cung ứng đến chính sách kiểm soát bệnh mạn tính
Trang KMDIA News cũng phản ánh những chủ đề nổi bật khác đang ảnh hưởng đến ngành:
-
Khủng hoảng giá nguyên liệu như Clarythromycin đang gây ảnh hưởng tới chuỗi cung ứng toàn cầu.
-
Bộ Y tế công bố sẽ đưa kiểm tra chức năng phổi và các bệnh mạn tính vào hệ thống kiểm tra quốc gia, bắt đầu từ nhóm tuổi 56 và 66.
-
Sự trỗi dậy của thị trường thiết bị y tế Ấn Độ và hợp tác Hàn – Ấn đang mở ra cơ hội lớn.
-
Công nghệ VR và AI ngày càng được ứng dụng trong chẩn đoán và điều trị, điển hình như thiết bị “Neuro Ears Anna” vừa được FDA Mỹ chấp thuận.
Kết luận
Bức tranh tổng thể về ngành công nghiệp thiết bị y tế Hàn Quốc hiện nay là sự đan xen giữa đổi mới công nghệ, cải cách thể chế và hội nhập toàn cầu. Các nỗ lực của chính phủ, hiệp hội và doanh nghiệp cho thấy một tầm nhìn dài hạn: xây dựng Hàn Quốc trở thành trung tâm sáng tạo và sản xuất thiết bị y tế chất lượng cao của châu Á và thế giới. Tuy nhiên, thách thức vẫn còn nhiều – từ đồng thuận xã hội trong cải cách đến năng lực cạnh tranh quốc tế – đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ hơn nữa giữa các bên liên quan trong thời gian tới.
Hà Văn
