Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) vừa công bố triển khai chương trình thí điểm cơ chế “một cửa” trong quy trình chứng nhận và thẩm định đối với thiết bị y tế cấp độ 2. Chính sách này được kỳ vọng sẽ rút ngắn đáng kể thời gian cấp phép, qua đó hỗ trợ doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn, đặc biệt trong lĩnh vực chẩn đoán in vitro.
Theo thông báo, chương trình thí điểm được triển khai từ ngày 18/3 đến hết 30/5/2026, áp dụng cho các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc nhóm cấp độ 2 trong các trường hợp đăng ký mới hoặc thay đổi chứng nhận. Điểm đáng chú ý là doanh nghiệp có thể lựa chọn tham gia chương trình, thay vì bắt buộc áp dụng.
Trước đây, quy trình cấp phép đối với thiết bị y tế cấp độ 2 tại Hàn Quốc được thực hiện theo từng bước riêng biệt. Doanh nghiệp phải hoàn tất thẩm định tài liệu kỹ thuật tại các tổ chức chuyên trách trước khi chuyển sang giai đoạn chứng nhận tại cơ quan chức năng. Cách tiếp cận tuần tự này thường kéo dài thời gian xử lý hồ sơ, ảnh hưởng đến tiến độ thương mại hóa sản phẩm.
Với cơ chế “một cửa”, hai quy trình nói trên sẽ được tiến hành song song. MFDS cho biết việc tích hợp này có thể giúp rút ngắn thời gian xử lý tối đa khoảng 15 ngày. Dù con số này có thể không quá lớn trong tổng thể vòng đời phát triển sản phẩm, nhưng lại mang ý nghĩa đáng kể trong bối cảnh cạnh tranh ngày càng gay gắt trong ngành thiết bị y tế, nơi tốc độ đưa sản phẩm ra thị trường là yếu tố then chốt.
Giới chuyên gia nhận định, động thái này phản ánh nỗ lực cải cách hành chính của Hàn Quốc nhằm nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi hơn cho doanh nghiệp. Đặc biệt, lĩnh vực chẩn đoán in vitro – vốn chứng kiến sự tăng trưởng mạnh sau đại dịch COVID-19 – đang trở thành một trong những mũi nhọn của ngành công nghiệp y sinh.
Song song với chính sách mới, thị trường thiết bị y tế Hàn Quốc cũng ghi nhận nhiều hoạt động đáng chú ý. Các doanh nghiệp trong nước và quốc tế đang đẩy mạnh hợp tác nghiên cứu, ứng dụng công nghệ cao như trí tuệ nhân tạo (AI) trong chẩn đoán và điều trị. Nhiều sản phẩm mới, từ nội soi AI đến siêu âm tim 4D, liên tục được giới thiệu, cho thấy xu hướng đổi mới công nghệ diễn ra mạnh mẽ.
Bên cạnh đó, các cơ quan chức năng cũng tăng cường hoàn thiện khung pháp lý. Nhiều quy định liên quan đến quản lý thiết bị y tế, tiêu chuẩn kiểm định và điều kiện nhập khẩu đang được sửa đổi hoặc đề xuất điều chỉnh. Điều này nhằm đảm bảo cân bằng giữa việc thúc đẩy đổi mới sáng tạo và duy trì tiêu chuẩn an toàn, chất lượng.
Tuy vậy, một số ý kiến cũng cho rằng việc rút ngắn thời gian thẩm định cần đi kèm với cơ chế giám sát chặt chẽ, nhằm tránh nguy cơ bỏ sót các yếu tố rủi ro. Trong lĩnh vực y tế, nơi sản phẩm tác động trực tiếp đến sức khỏe con người, việc đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của quy trình đánh giá vẫn phải được đặt lên hàng đầu.
Ở góc độ doanh nghiệp, chính sách thí điểm được kỳ vọng sẽ giúp giảm chi phí cơ hội, tăng khả năng cạnh tranh và thúc đẩy đầu tư vào nghiên cứu phát triển. Nếu đạt hiệu quả như kỳ vọng, cơ chế “một cửa” có thể được mở rộng và áp dụng chính thức trong thời gian tới.
Nhìn chung, chương trình thí điểm lần này không chỉ là một điều chỉnh kỹ thuật trong quy trình cấp phép, mà còn là bước đi chiến lược nhằm củng cố vị thế của Hàn Quốc trong ngành công nghiệp thiết bị y tế toàn cầu. Trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng gia tăng và công nghệ y sinh phát triển nhanh chóng, những cải cách như vậy được xem là yếu tố then chốt để duy trì đà tăng trưởng và đổi mới của ngành.
Chi tiết tại địa chỉ: kmdia.or.kr
Rp: Hà Văn
